RESUMEN
In the current context of the pandemic triggered by SARS-COV-2, the immunization of the population through vaccination is recognized as a public health priority. In the case of SARSCOV2, the genetic sequencing was done quickly, in one month. Since then, worldwide research has focused on obtaining a vaccine. This has a major economic impact because new technological platforms and advanced genetic engineering procedures are required to obtain a COVID19 vaccine. The most difficult scientific challenge for this future vaccine obtained in the laboratory is the proof of clinical safety and efficacy. The biggest challenge of manufacturing is the construction and validation of production platforms capable of making the vaccine on a large scale.
Asunto(s)
Betacoronavirus/inmunología , Infecciones por Coronavirus/prevención & control , Pandemias/prevención & control , Neumonía Viral/prevención & control , Vacunas Virales , COVID-19 , Vacunas contra la COVID-19 , Infecciones por Coronavirus/clasificación , Infecciones por Coronavirus/epidemiología , Infecciones por Coronavirus/terapia , Composición de Medicamentos/métodos , Composición de Medicamentos/normas , Composición de Medicamentos/tendencias , Desarrollo de Medicamentos/métodos , Desarrollo de Medicamentos/normas , Desarrollo de Medicamentos/tendencias , Humanos , Seguridad del Paciente , Neumonía Viral/epidemiología , Neumonía Viral/terapia , SARS-CoV-2 , Resultado del Tratamiento , Vacunación/efectos adversos , Potencia de la Vacuna , Vacunas Virales/clasificación , Vacunas Virales/normas , Vacunas Virales/provisión & distribución , Vacunas Virales/uso terapéuticoAsunto(s)
Ensayos Clínicos como Asunto , Infecciones por Coronavirus/prevención & control , Revelación , Industria Farmacéutica , Pandemias/prevención & control , Neumonía Viral/prevención & control , Opinión Pública , Confianza , Vacunas Virales , COVID-19 , Vacunas contra la COVID-19 , China , Protocolos de Ensayos Clínicos como Asunto , Ensayos Clínicos como Asunto/ética , Ensayos Clínicos como Asunto/normas , Confidencialidad/ética , Confidencialidad/legislación & jurisprudencia , Infecciones por Coronavirus/epidemiología , Revelación/ética , Revelación/legislación & jurisprudencia , Industria Farmacéutica/ética , Industria Farmacéutica/legislación & jurisprudencia , Industria Farmacéutica/normas , Humanos , Neumonía Viral/epidemiología , Política , Federación de Rusia , Seguridad , Estados Unidos , Vacunas Virales/efectos adversos , Vacunas Virales/farmacología , Vacunas Virales/normas , Vacunas Virales/uso terapéuticoAsunto(s)
Ensayos Clínicos como Asunto , Infecciones por Coronavirus/prevención & control , Aprobación de Drogas/legislación & jurisprudencia , Industria Farmacéutica , Pandemias/prevención & control , Neumonía Viral/prevención & control , Política , Investigadores , Seguridad , Vacunas Virales/efectos adversos , COVID-19 , Vacunas contra la COVID-19 , Protocolos de Ensayos Clínicos como Asunto , Ensayos Clínicos como Asunto/ética , Ensayos Clínicos como Asunto/métodos , Ensayos Clínicos como Asunto/normas , Infecciones por Coronavirus/epidemiología , Revelación , Industria Farmacéutica/ética , Industria Farmacéutica/legislación & jurisprudencia , Industria Farmacéutica/normas , Humanos , Mielitis Transversa/etiología , Neumonía Viral/epidemiología , Opinión Pública , Investigadores/psicología , Tamaño de la Muestra , Reino Unido , Estados Unidos , United States Food and Drug Administration/legislación & jurisprudencia , Vacunas Virales/normasRESUMEN
Vaccine production is quadrupling rapidly, creating supply chain challenges.
Asunto(s)
Vacunas Bacterianas/provisión & distribución , Vacunas contra la COVID-19/provisión & distribución , COVID-19/epidemiología , Enfermedades Prevenibles por Vacunación/prevención & control , Vacunas Virales/provisión & distribución , Adolescente , Vacunas Bacterianas/economía , Vacunas Bacterianas/normas , COVID-19/prevención & control , Vacunas contra la COVID-19/economía , Vacunas contra la COVID-19/normas , Humanos , Lactante , Control de Calidad , Vacunas Virales/economía , Vacunas Virales/normasRESUMEN
Controlled human challenge trials of SARS-CoV-2 vaccine candidates could accelerate the testing and potential rollout of efficacious vaccines. By replacing conventional phase 3 testing of vaccine candidates, such trials may subtract many months from the licensure process, making efficacious vaccines available more quickly. Obviously, challenging volunteers with this live virus risks inducing severe disease and possibly even death. However, we argue that such studies, by accelerating vaccine evaluation, could reduce the global burden of coronavirus-related mortality and morbidity. Volunteers in such studies could autonomously authorize the risks to themselves, and their net risk could be acceptable if participants comprise healthy young adults, who are at relatively low risk of serious disease following natural infection, if they have a high baseline risk of natural infection, and if during the trial they receive frequent monitoring and, following any infection, the best available care.
Asunto(s)
Ensayos Clínicos como Asunto/normas , Infecciones por Coronavirus/prevención & control , Desarrollo de Medicamentos/tendencias , Pandemias/prevención & control , Neumonía Viral/prevención & control , Vacunas Virales/normas , Betacoronavirus/inmunología , COVID-19 , Vacunas contra la COVID-19 , Humanos , Concesión de Licencias , SARS-CoV-2Asunto(s)
Infecciones por Coronavirus/inmunología , Neumonía Viral/inmunología , Vacunas Virales/inmunología , Anticuerpos Monoclonales/inmunología , Anticuerpos Monoclonales/uso terapéutico , Anticuerpos Neutralizantes/inmunología , Anticuerpos Neutralizantes/uso terapéutico , COVID-19 , Vacunas contra la COVID-19 , Infecciones por Coronavirus/epidemiología , Infecciones por Coronavirus/prevención & control , Dexametasona/farmacología , Dexametasona/uso terapéutico , Aprobación de Drogas , Humanos , Pandemias/prevención & control , Neumonía Viral/epidemiología , Neumonía Viral/prevención & control , Linfocitos T/inmunología , Factores de Tiempo , Vacunas Virales/efectos adversos , Vacunas Virales/normas , Organización Mundial de la SaludAsunto(s)
Betacoronavirus , Infecciones por Coronavirus/prevención & control , Pandemias/prevención & control , Neumonía Viral/prevención & control , Vacunas Virales , Animales , Betacoronavirus/genética , Betacoronavirus/inmunología , Biotecnología , COVID-19 , Vacunas contra la COVID-19 , Ensayos Clínicos Fase III como Asunto , Infecciones por Coronavirus/inmunología , Infecciones por Coronavirus/virología , Modelos Animales de Enfermedad , Desarrollo de Medicamentos/métodos , Desarrollo de Medicamentos/tendencias , Vectores Genéticos , Salud Global , Interacciones Microbiota-Huesped/inmunología , Humanos , Inmunidad Celular , Inmunidad Colectiva , Inmunidad Humoral , Neumonía Viral/inmunología , Neumonía Viral/virología , SARS-CoV-2 , Seguridad , Glicoproteína de la Espiga del Coronavirus/genética , Glicoproteína de la Espiga del Coronavirus/inmunología , Investigación Biomédica Traslacional , Vacunas de ADN/genética , Vacunas de ADN/aislamiento & purificación , Vacunas Sintéticas/genética , Vacunas Sintéticas/aislamiento & purificación , Vacunas Virales/administración & dosificación , Vacunas Virales/aislamiento & purificación , Vacunas Virales/normasAsunto(s)
Infecciones por Coronavirus/prevención & control , Pandemias/prevención & control , Neumonía Viral/prevención & control , Vacunación/métodos , Vacunas Virales/provisión & distribución , Adulto , Betacoronavirus/inmunología , COVID-19 , Vacunas contra la COVID-19 , Niño , Infecciones por Coronavirus/economía , Infecciones por Coronavirus/inmunología , Países Desarrollados , Países en Desarrollo , Humanos , Cooperación Internacional , Pandemias/economía , Equipo de Protección Personal/economía , Equipo de Protección Personal/provisión & distribución , Proyectos Piloto , Neumonía Viral/economía , Neumonía Viral/inmunología , SARS-CoV-2 , Factores de Tiempo , Incertidumbre , Vacunación/economía , Vacunación/legislación & jurisprudencia , Vacunas Virales/efectos adversos , Vacunas Virales/economía , Vacunas Virales/normas , Organización Mundial de la Salud/organización & administraciónAsunto(s)
Infecciones por Coronavirus/prevención & control , Pandemias/prevención & control , Neumonía Viral/prevención & control , Confianza , Vacunas Virales/normas , Betacoronavirus , COVID-19 , Vacunas contra la COVID-19 , Ensayos Clínicos Fase III como Asunto , Revelación , Humanos , Difusión de la Información , SARS-CoV-2 , SeguridadAsunto(s)
Infecciones por Coronavirus/prevención & control , Pandemias/prevención & control , Neumonía Viral/prevención & control , Ensayos Clínicos Controlados Aleatorios como Asunto , Vacunas Virales , Acceso a la Información , Betacoronavirus/inmunología , COVID-19 , Vacunas contra la COVID-19 , Protocolos Clínicos/normas , Infecciones por Coronavirus/epidemiología , Desarrollo de Medicamentos/métodos , Desarrollo de Medicamentos/tendencias , Humanos , Neumonía Viral/epidemiología , Ensayos Clínicos Controlados Aleatorios como Asunto/métodos , Ensayos Clínicos Controlados Aleatorios como Asunto/normas , Proyectos de Investigación , Medición de Riesgo , SARS-CoV-2 , Vacunas Virales/farmacología , Vacunas Virales/normasAsunto(s)
Ensayos Clínicos como Asunto/organización & administración , Ensayos Clínicos como Asunto/normas , Confidencialidad , Vacunas Virales/efectos adversos , Vacunas Virales/normas , COVID-19 , Vacunas contra la COVID-19 , Ensayos Clínicos como Asunto/métodos , Infecciones por Coronavirus/prevención & control , Humanos , Pandemias/prevención & control , Neumonía Viral/prevención & control , Factores de Tiempo , Confianza , Reino UnidoAsunto(s)
Infecciones por Coronavirus/epidemiología , Infecciones por Coronavirus/prevención & control , Pandemias/prevención & control , Neumonía Viral/epidemiología , Neumonía Viral/prevención & control , Incertidumbre , Vacunas Virales/provisión & distribución , Vacunas Virales/normas , Adenoviridae/genética , Administración Intranasal , Animales , Biotecnología , COVID-19 , Vacunas contra la COVID-19 , Ensayos Clínicos como Asunto/economía , Ensayos Clínicos como Asunto/organización & administración , Infecciones por Coronavirus/inmunología , Infecciones por Coronavirus/virología , Modelos Animales de Enfermedad , Industria Farmacéutica , Humanos , Inmunidad Mucosa/inmunología , Vacunas contra la Influenza/inmunología , Ratones , Neumonía Viral/inmunología , Neumonía Viral/virología , Resultado del Tratamiento , Vacunas Virales/administración & dosificación , Vacunas Virales/inmunologíaAsunto(s)
Comités Consultivos , Infecciones por Coronavirus/prevención & control , Pandemias/prevención & control , Neumonía Viral/prevención & control , United States Food and Drug Administration , Vacunas Virales/administración & dosificación , Vacunas Virales/normas , Betacoronavirus , COVID-19 , Vacunas contra la COVID-19 , Centers for Disease Control and Prevention, U.S. , Humanos , Difusión de la Información , SARS-CoV-2 , Seguridad , Confianza , Estados Unidos , Vacunación/psicologíaAsunto(s)
Infecciones por Coronavirus/prevención & control , Aprobación de Drogas , Industria Farmacéutica/tendencias , Pandemias/prevención & control , Neumonía Viral/prevención & control , Vacunas Virales/normas , Betacoronavirus , COVID-19 , Vacunas contra la COVID-19 , Humanos , Política , SARS-CoV-2 , Estados Unidos , United States Food and Drug AdministrationAsunto(s)
Política , United States Food and Drug Administration/ética , United States Food and Drug Administration/legislación & jurisprudencia , Comités Consultivos/ética , Comités Consultivos/organización & administración , Vacunas contra la COVID-19 , Infecciones por Coronavirus/prevención & control , Humanos , National Institutes of Health (U.S.)/legislación & jurisprudencia , Confianza , Estados Unidos , Vacunas Virales/normasRESUMEN
Inactivated viral vaccines have long been used in humans for diseases of global health threat and are now among the vaccines for COVID-19 under development. The Brighton Collaboration Viral Vector Vaccines Safety Working Group (V3SWG) has prepared a standardized template to describe the key considerations for the benefit-risk assessment of inactivated viral vaccines. This will help key stakeholders to assess potential safety issues and understand the benefit-risk of the vaccine platform. The standardized and structured assessment provided by the template would also help to contribute to improved communication and support public acceptance of licensed inactivated viral vaccines.
Asunto(s)
Infecciones por Coronavirus/prevención & control , Aprobación de Drogas/legislación & jurisprudencia , Pandemias/prevención & control , Neumonía Viral/prevención & control , Medición de Riesgo , Vacunas Virales/normas , Betacoronavirus/efectos de los fármacos , Betacoronavirus/inmunología , Betacoronavirus/patogenicidad , COVID-19 , Vacunas contra la COVID-19 , Defensa Civil , Infecciones por Coronavirus/epidemiología , Infecciones por Coronavirus/inmunología , Infecciones por Coronavirus/virología , Regulación Gubernamental , Humanos , Inmunogenicidad Vacunal , Cooperación Internacional , Seguridad del Paciente , Neumonía Viral/epidemiología , Neumonía Viral/inmunología , Neumonía Viral/virología , SARS-CoV-2 , Vacunas de Productos Inactivados , Vacunas Virales/administración & dosificación , Vacunas Virales/biosíntesisAsunto(s)
Seguridad de Productos para el Consumidor , Infecciones por Coronavirus/prevención & control , Regulación Gubernamental , Pandemias/prevención & control , Neumonía Viral/prevención & control , Vacunas Virales/normas , COVID-19 , Vacunas contra la COVID-19 , Infecciones por Coronavirus/inmunología , Humanos , Neumonía Viral/inmunología , Estados Unidos , United States Food and Drug AdministrationAsunto(s)
Infecciones por Coronavirus/prevención & control , Aprobación de Drogas , Pandemias/prevención & control , Neumonía Viral/prevención & control , Vacunas Virales/normas , Vacunas Virales/uso terapéutico , Betacoronavirus/inmunología , COVID-19 , Vacunas contra la COVID-19 , Niño , Ensayos Clínicos como Asunto , Industria Farmacéutica , Humanos , Seguridad del Paciente , SARS-CoV-2 , Estados Unidos , United States Food and Drug AdministrationRESUMEN
INTRODUCTION: Given the continuing COVID-19 pandemic and much of the U.S. implementing social distancing owing to the lack of alternatives, there has been a push to develop a vaccine to eliminate the need for social distancing. METHODS: In 2020, the team developed a computational model of the U.S. simulating the spread of COVID-19 coronavirus and vaccination. RESULTS: Simulation experiments revealed that to prevent an epidemic (reduce the peak by >99%), the vaccine efficacy has to be at least 60% when vaccination coverage is 100% (reproduction number=2.5-3.5). This vaccine efficacy threshold rises to 70% when coverage drops to 75% and up to 80% when coverage drops to 60% when reproduction number is 2.5, rising to 80% when coverage drops to 75% when the reproduction number is 3.5. To extinguish an ongoing epidemic, the vaccine efficacy has to be at least 60% when coverage is 100% and at least 80% when coverage drops to 75% to reduce the peak by 85%-86%, 61%-62%, and 32% when vaccination occurs after 5%, 15%, and 30% of the population, respectively, have already been exposed to COVID-19 coronavirus. A vaccine with an efficacy between 60% and 80% could still obviate the need for other measures under certain circumstances such as much higher, and in some cases, potentially unachievable, vaccination coverages. CONCLUSIONS: This study found that the vaccine has to have an efficacy of at least 70% to prevent an epidemic and of at least 80% to largely extinguish an epidemic without any other measures (e.g., social distancing).